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【优德88在线】中国中成药正式在欧盟申请药品注册

发布时间:2020-12-03    来源:优德88中文版78385

本文摘要:中国甘肃兰州佛慈制药株式会社1日月向瑞典国家药品管理局明确提出中药产品注册。

中国甘肃兰州佛慈制药株式会社1日月向瑞典国家药品管理局明确提出中药产品注册。佛慈制药副社长孙裕说,佛慈制药与瑞典维康士有限公司合作,确认佛慈制药生产的单味药稀释五味子丸作为注册产品。他说,这是中国中成药首次在欧盟申请人的药品注册。

2010年4月,佛慈品牌稀释五味子丸已经通过瑞典国家药管局的修改注册预测评价,成为中国第一个月通过欧盟药品修改注册预测评价的企业。佛慈制药高层对此次登记有信心。他们说瑞典人民和国家药品法对草药的认可度很高,草药在瑞典的应用范围很广。因此,五味子这种草药加工出来的中药稀释五味子丸必须接受民众和药品法。

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欧盟于2004年执行《传统草药指令》,该指令在欧盟市场销售7年过渡期,在过渡期内,草药可以随后在欧盟市场销售,但在《传统草药指令》执行之日起,注册的草药被禁止销售。2011年4月30日,《传统草药指令》每月实施。但是,过去7年多,中国中药企业没有在欧盟注册。这意味着欧盟市场作为食品、健康食品流通的中药必须全面解散。

这对中国数量众多的中药企业来说是很大的压制。草药在中国历史悠久,中国也是世界草药生产的大国,欧盟是世界上仅次于植物药市场,年销售额为100亿欧元,占世界植物药市场份额的40%以上。中药要回到欧盟市场扩大销售,必须完成注册,但这确实很困难。

佛慈制药总经理朱荣祖说,中药是植物、动物、矿物质加工的混合物,向西方人说明中药成分非常困难,欧盟注册必须投入巨大的科研成本,使许多中药企业失望。尽管如此,中国相关行业的组织和中药企业几乎没有退出欧盟注册。作为中华老字号企业,兰州佛慈制药股份有限公司依然是中国中药企业寻求欧盟注册的主力之一,该企业从2004年开始在欧盟开展产品注册。

这次我们指定单味药作为注册产品是研究后的新战略。朱荣祖表示,瑞典国家法律法规接受植物药,植物加工的单味药容易被拒绝,欧盟成员国之间的药品法具有相互认可的特征,如果瑞典申请人需要顺利注册,就意味着需要获得欧盟医药主流市场销售的合法身份。


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