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FDA拒不接受批准后勃林格礼来同盟药物empaglifloz:优德88中文版

发布时间:2021-01-12    来源:优德88中文版67409

本文摘要:上年春季,FDA曾接到警告信,取笑勃林格未尽职调研莱茵河畔药品工厂经常会出现的大顆粒环境污染恶性事件,该工厂也另外生产制造empagliflozin。2020年年三月,FDA由此原因拒不接受批准后勃林格-礼来同盟药物empagliflozin。

批准

Jardiance的获批称得上是耽搁了5个月之久。上年春季,FDA曾接到警告信,取笑勃林格未尽职调研莱茵河畔药品工厂经常会出现的大顆粒环境污染恶性事件,该工厂也另外生产制造empagliflozin。2020年年三月,FDA由此原因拒不接受批准后勃林格-礼来同盟药物empagliflozin。

勃林格

本次遭拒,给礼来带来了巨大的艰难。2020年6月,FDA依据核查結果,退还了警告信。

礼来

而勃林格-礼来同盟于二零一四年6月中下旬向FDA新的提交了empagliflozin的药物申报人(NDA)。Jardiance的获批,对礼来而言特别是在最重要。现阶段,礼来因此以应对着重磅消息商品的专利权期满,因此以相信短时间开售新品以彻底恢复持续增长。

礼来

另外,Jardiance仍然意味着着礼来同别的制药业SGLT-2缓聚剂类药匹敌的左膀右臂,如美国杜邦的Invokana、阿斯利康和百时美施贵宝的Farxiga(dapagliflozin)。Invokana于二零一三年十一月得到 FDA批准后,Farxiga则在历经长时间核查推迟后也最终于二零一四年一月得到 FDA批准后。


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